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河南PCR實驗室建設的驗收標準有哪些？
發(fā)布者：中潤官網 發(fā)布時間：2021-06-07 15:11 閱讀：
PCR實驗室主要是把PCR（聚合酶鏈反應）技術應用于疾病的診斷與治療監(jiān)測。PCR技術的發(fā)明是生物醫(yī)學領域的一項革命性創(chuàng)舉，具有深遠的歷史意義。
一、近年來，PCR技術臨床應用所出現的一系列問題已經引起衛(wèi)生部管理層的高度重視，衛(wèi)生部于2002年1月14日發(fā)布“PCR檢驗實驗室管理暫行辦法”，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布“PCR實驗室工作規(guī)范”。兩個文件宣布了PCR技術臨床應用解凍，明確規(guī)定了PCR實驗室開展PCR技術必須具備的基本條件：
1、規(guī)范的PCR實驗室。
2、編寫適合本PCR實驗室的質量手冊。
3、經PCR專業(yè)知識培訓的技術人員（PCR上崗證）。
4、使用有生產批文的PCR試劑，具備條件的二級以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心申請技術驗收。
二、PCR實驗室驗收標準細則：
1、填寫PCR實驗室技術驗收申請表。
2、申報PCR實驗室的基本情況，包括檢驗科基本情況和基因擴增檢驗實驗室基本運行情況，必要性與可行性，著重分析開展項目運行情況、人員配置現狀、內部質量管理體系執(zhí)行情況與效果分析。
3、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
4、擬設置PCR實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況，對PCR實驗室的需求情況以及實驗室運行的預測分析。
5、擬設PCR實驗室的設置平面圖。
6、PCR實驗室主要負責人簡歷表。
7、PCR實驗室工作人員一覽表（附實驗室工作人員簡歷）。
8、提供PCR實驗室的主要儀器設備表。
9、擬開展的PCR實驗室診斷項目。
10、PCR實驗室質量手冊。
11、檢驗報告單2份。
12、根據本PCR實驗室建設進展情況和試運行進展，提出大致的現場技術驗收時間。
13、志愿申請，承擔兩義務：遵守《PCR實驗室管理暫行辦法》和《PCR實驗室工作規(guī)范》及有關規(guī)定；不論能否獲準通過驗收，預付驗收階段的全部費用。
14、衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心預審，對申報文件和現場進行預驗收，初步確定是否進行現場驗收和驗收時間。
15、衛(wèi)生部臨床檢驗中心PCR實驗室技術任務書現場技術專家組成員組成到現場進行技術驗收。
以上就是河南PCR實驗室建設的驗收標準。更多實驗室相關產品信息，敬請關注河南中潤實驗工程公司官網，產品咨詢及實驗室EPC設計建設請聯系網站客服。
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